Easleep 深海豚安睡仪取得二类医疗器械注册证

Easleep 深海豚脑机智能安睡仪完成二类医疗器械注册，取得注册证。注册审评过程中，产品的安全性、有效性证据与使用说明的规范性是审查重点。

说明书中对适应人群、使用时长、禁忌情形做了明确界定，并配套了佩戴指引与异常情况处理流程。产品团队同步更新了 App 内的使用引导，首次使用者需要完成一段简短的教学流程后才能进入正式模式。

对这类产品而言，拿到注册证意味着可以合规进入医疗机构与部分线下渠道，但也意味着后续任何涉及适应范围的宣传都必须与注册内容一致。市场团队已按此要求重做了对外物料。