强脑科技通过 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证

强脑科技通过 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证，认证范围覆盖设计开发、生产、销售与售后服务全流程。

对医疗器械企业而言，这套体系的价值不在于一张证书，而在于把风险管理、设计验证、可追溯性等要求固化进日常流程。认证过程中，公司在供应商管理、变更控制与不良事件处理三个环节做了较大调整。

体系落地后，产品设计变更需要经过更严格的验证与评审，短期看会拉长迭代周期，但对需要长期临床使用的设备来说，这种“慢”是必要的。公司方面表示，下一步将把体系要求延伸到核心供应商。